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 **Redazione: R. Bellù**\\
-**Data: gennaio 2001**\\
+**ASST Lecco – UOC Neonatologia e TIN** | Documento di indirizzo | Rev. 01\\
-**Revisione: marzo 2025**\\
+**Autore originale:** R. Bellù | **Prima redazione:** gennaio 2001 | **Revisione:** maggio 2026
-Il processo di formulazione delle linee-guida (LG) è stato definito in modo concorde dal punto di vista metodologico da tutti gli organismi nazionali ed internazionali che si occupano del problema. All’inizio degli anni 90 l'Institute of Medicine statunitense ha formulato una definizione di LG che in seguito è stata ripresa a vari livelli, compreso quello italiano, la FISM (federazione delle società scientifiche italiane) ha adottato pressochè integralmente:
+----
-<blockquote>**“//Le linee guida sono raccomandazioni di comportamento clinico, prodotte attraverso un processo sistematico, allo scopo di assistere medici e pazienti nel decidere quali siano le modalità di assistenza più appropriate in specifiche circostanze cliniche//”.**
+===== 1. Definizione e principi generali =====
+Il processo di formulazione delle linee guida (LG) è stato definito in modo concorde, dal punto di vista metodologico, da tutti i principali organismi nazionali e internazionali che si occupano del problema. L'Institute of Medicine statunitense ha proposto negli anni '90 una definizione di LG che è divenuta riferimento condiviso a livello internazionale e che la FISM (Federazione delle Società Scientifiche Italiane) ha adottato integralmente:
+<blockquote>
+//"Le linee guida sono raccomandazioni di comportamento clinico, prodotte attraverso un processo sistematico, allo scopo di assistere medici e pazienti nel decidere quali siano le modalità di assistenza più appropriate in specifiche circostanze cliniche."//
+(Institute of Medicine, 1992)
 </blockquote>
-Con ciò si definisce il concetto che le LG non possono essere un’imposizione ma un ausilio per ottenere risultati assistenziali  più appropriati,  che per svolgere la loro funzione devono rispondere a ben definiti criteri metodologici di validità scientifica (sistematicità).
-Sono stati identificati indispensabili, per produrre LG metodologicamente valide, cioè in grado di migliorare la qualità dell’assistenza, i seguenti passi:
+Con questa definizione si stabilisce un principio fondamentale: le LG non sono prescrizioni o imposizioni, ma strumenti di supporto alla decisione clinica. Per svolgere efficacemente questa funzione, devono rispondere a criteri metodologici rigorosi – di cui la sistematicità del processo di sviluppo è il requisito centrale.
+Le LG possono essere concepite anche come strumenti per ridurre il divario tra la pratica corrente e le pratiche alternative supportate dalle evidenze disponibili, rendendo espliciti i benefici, i rischi e i costi delle diverse scelte assistenziali. Il processo di formulazione di una LG deve pertanto sempre partire dalla rilevazione di un problema assistenziale ben definito e, possibilmente, misurabile.
+----
+===== 2. Requisiti metodologici per linee guida valide =====
+Sono stati identificati come indispensabili, per produrre LG metodologicamente valide e in grado di migliorare la qualità dell'assistenza, i seguenti requisiti:
+  - **Orientamento agli outcome assistenziali.** Lo sviluppo di una LG deve sempre partire da un preciso contesto assistenziale percepito come problematico e passibile di miglioramento. Gli outcome rilevanti per i pazienti – e non solo gli esiti surrogati o gli indicatori di processo – devono guidare l'intero percorso.
+  - **Fondamento sulle migliori evidenze disponibili.** È necessaria una valutazione esauriente e sistematica delle informazioni derivanti dagli studi pubblicati, con esplicitazione delle modalità di ricerca bibliografica e dei criteri di inclusione/esclusione degli studi.
+  - **Rigore metodologico nel processo di sintesi delle evidenze.** Dalla definizione del tema alla formazione del gruppo di lavoro, dalle modalità di ricerca e valutazione degli studi fino alla disseminazione e implementazione, occorre seguire una serie di passi ampiamente descritti e condivisi a livello internazionale.
+  - **Classificazione esplicita della forza delle raccomandazioni.** La "forza" delle raccomandazioni non deve basarsi sul solo parere degli esperti, ma su criteri derivanti dalla tipologia e dalla qualità degli studi disponibili. Questo permette di distinguere raccomandazioni forti – dalle quali è necessario discostarsi il meno possibile – da raccomandazioni condizionali, caratterizzate da maggiore incertezza.
+  - **Processo multidisciplinare e coinvolgimento dei pazienti.** Un determinato argomento clinico non deve essere affrontato solo dagli esperti della disciplina, ma da tutti coloro che sono coinvolti nella gestione clinica del problema – inclusi i pazienti, che con modalità appropriate devono essere parte del processo.
+  - **Flessibilità e adattabilità al contesto locale.** Le LG di carattere generale devono trovare applicazione a livello locale, e ogni LG deve essere adattabile alle specificità del contesto in cui i singoli operatori svolgono l'assistenza.
+  - **Considerazione delle risorse disponibili.** Occorre colmare la distanza tra situazioni sperimentali ideali e contesto clinico reale. La distribuzione delle risorse dovrà tenere conto delle raccomandazioni delle LG, affinché le raccomandazioni più forti possano disporre delle risorse necessarie per essere attuate.
+  - **Disseminazione e implementazione attive.** È ampiamente dimostrato che la semplice pubblicazione di una LG su riviste o in congressi è altamente inefficiente nel determinarne l'utilizzo nella pratica clinica. La disseminazione e l'implementazione richiedono strategie specifiche e mirate.
+  - **Monitoraggio dell'implementazione.** Il processo di implementazione delle LG deve essere monitorato e valutato per documentare gli eventuali cambiamenti e ottenere il feedback necessario a identificare strategie di miglioramento più efficaci.
+  - **Aggiornamento regolare.** I rapidi mutamenti delle conoscenze e del contesto assistenziale rendono indispensabile una revisione periodica delle LG, con cadenza definita o in presenza di nuove evidenze rilevanti.
+----
+===== 3. Il processo di sviluppo di una linea guida =====
+A partire dalla rilevazione del problema assistenziale, i passi principali per la formulazione di una LG sono i seguenti.
+==== 3.1 Formazione del gruppo di lavoro ====
+Il gruppo di sviluppo della LG (Guideline Development Group, GDG) deve avere una composizione multiprofessionale e – quando rilevante – multidisciplinare, con rappresentanza adeguata del pubblico di riferimento e, ove appropriato, dei pazienti. La dichiarazione e la gestione dei conflitti di interesse di tutti i membri è un requisito irrinunciabile.
+==== 3.2 Prima valutazione della letteratura e bozza preliminare ====
+Una prima ricognizione sommaria della letteratura – con particolare attenzione alla ricerca di LG già esistenti di alta qualità – consente di definire il perimetro del problema e di produrre una bozza preliminare di lavoro che orienti le fasi successive.
+==== 3.3 Formulazione della linea guida ====
+Questa è la fase centrale del processo e si articola nei seguenti passaggi.
+=== Ricerca sistematica della letteratura ===
+La ricerca bibliografica deve essere sistematica, riproducibile e documentata: banche dati consultate, stringhe di ricerca, criteri di inclusione ed esclusione degli studi, date di copertura. È il presupposto per garantire che le raccomandazioni riflettano l'insieme delle evidenze disponibili e non una selezione arbitraria.
+=== Valutazione della tipologia e della qualità degli studi ===
+Non tutte le evidenze hanno lo stesso peso. La valutazione della tipologia degli studi (dalla metanalisi all'opinione di esperti) e della loro qualità metodologica (rischio di bias, confondimento, precisione delle stime) è il presupposto per la gradazione delle raccomandazioni.
+=== Produzione della tavola delle evidenze ===
+La tavola delle evidenze riporta, per ogni studio rilevante, i risultati in termini di conclusioni e livello di evidenza. È il passaggio metodologicamente più impegnativo, in quanto presuppone competenze di epidemiologia e metodologia della ricerca. Quando queste competenze non siano presenti all'interno del gruppo, è opportuno avvalersi di figure esterne con specifica formazione metodologica.
+=== Formulazione delle raccomandazioni e loro gradazione ===
+Sulla base della tavola delle evidenze, il GDG formula le raccomandazioni e ne definisce la forza, secondo i sistemi di gradazione descritti nella sezione seguente. Le raccomandazioni devono essere esplicite, orientate all'azione e formulate in modo da essere direttamente applicabili nella pratica clinica.
+==== 3.4 Disseminazione e implementazione ====
+Questi passi sono parte integrante – e spesso la più critica – del progetto di realizzazione di una LG. Riguardano l'identificazione dei problemi che si incontreranno nell'applicazione pratica e la predisposizione degli strumenti opportuni per risolverli: da iniziative formative a modifiche organizzative, fino all'utilizzo di strumenti specifici (reminder, sintesi delle raccomandazioni, indicatori di monitoraggio) che raggiungano il clinico nel momento e nel luogo in cui compie le scelte assistenziali.
+È ormai dimostrato che anche la disseminazione e l'implementazione devono basarsi su strategie validate da evidenze di efficacia, non su mere intuizioni organizzative.
+----
+===== 4. I sistemi di gradazione delle evidenze e delle raccomandazioni =====
+La classificazione della qualità delle evidenze e la gradazione della forza delle raccomandazioni sono il nucleo metodologico che distingue le LG evidence-based dalle semplici opinioni di esperti. Due sono i sistemi di riferimento principali nel contesto internazionale e nei documenti adottati da questa UOC.
+==== 4.1 Il sistema GRADE ====
+Il sistema GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) è attualmente lo **standard metodologico di riferimento a livello internazionale** per la produzione di linee guida cliniche. È adottato da oltre 100 organizzazioni in tutto il mondo, tra cui l'OMS, Cochrane, NICE, e le principali società scientifiche internazionali.
+GRADE introduce una distinzione concettuale fondamentale tra due dimensioni separate e indipendenti:
+  * **la qualità dell'evidenza** (o certezza dell'evidenza): quanto siamo certi che la stima dell'effetto riportata dagli studi rifletta il vero effetto dell'intervento;
+  * **la forza della raccomandazione:** quanto siamo certi che i benefici dell'intervento superino i rischi e i costi, tenendo conto della qualità dell'evidenza, dei valori e preferenze dei pazienti, dell'impatto sulle risorse e dell'equità di accesso.
+Questa distinzione è cruciale: è possibile formulare una raccomandazione forte anche sulla base di evidenze di qualità moderata o bassa (quando il bilancio benefici/rischi è chiaro e il margine di incertezza non ne modifica la direzione); viceversa, evidenze di alta qualità possono portare a raccomandazioni condizionali (quando la bilancia benefici/rischi dipende in modo rilevante dai valori individuali del paziente).
+=== Qualità dell'evidenza secondo GRADE ===
+^ Livello ^ Qualità dell'evidenza ^ Definizione ^ Fonti tipiche ^
+^ ⊕⊕⊕⊕\\ **ALTA** | Alta confidenza che il vero effetto sia vicino alla stima riportata | Ulteriori ricerche è molto improbabile che cambino la nostra confidenza nella stima dell'effetto | RCT ben condotti; revisioni sistematiche di RCT |
+^ ⊕⊕⊕⊖\\ **MODERATA** | Confidenza moderata nella stima dell'effetto | Ulteriori ricerche potrebbero cambiare la nostra confidenza nella stima e potrebbero modificare la stima stessa | RCT con limitazioni; studi osservazionali di alta qualità |
+^ ⊕⊕⊖⊖\\ **BASSA** | Confidenza limitata nella stima dell'effetto | Ulteriori ricerche è molto probabile che abbiano un impatto importante sulla confidenza e possano modificare la stima | Studi osservazionali; RCT con limitazioni importanti |
+^ ⊕⊖⊖⊖\\ **MOLTO BASSA** | Scarsa confidenza nella stima dell'effetto | La stima dell'effetto è molto incerta; qualsiasi ricerca ulteriore cambierà probabilmente la stima | Case-report, serie di casi, opinioni di esperti; studi osservazionali con gravi limitazioni |
+Il punto di partenza di ogni valutazione GRADE dipende dal disegno degli studi: gli RCT partono da un livello di qualità alta, gli studi osservazionali da un livello basso. La qualità può essere abbassata da fattori quali il rischio di bias, l'imprecisione delle stime, l'inconsistenza dei risultati tra studi, l'indirettezza delle prove o il possibile publication bias. Al contrario, la qualità degli studi osservazionali può essere elevata in presenza di effetti molto ampi, di un gradiente dose-risposta significativo o quando tutti i possibili fattori di confondimento avrebbero ridotto l'effetto osservato.
+=== Forza della raccomandazione secondo GRADE ===
+^ Forza ^ Denominazione ^ Significato per il clinico ^ Significato per il paziente ^
+^ **FORTE** | "Si raccomanda di fare / non fare" | La maggior parte dei pazienti in questa situazione dovrebbe ricevere questo intervento. Una deviazione dalla raccomandazione richiede documentazione motivata. | La maggior parte dei pazienti in questa situazione vorrebbe questo intervento; solo una minoranza no. |
+^ **CONDIZIONALE** | "Si suggerisce di considerare" / "può essere ragionevole" | Approcci diversi saranno appropriati per pazienti diversi. Il clinico deve aiutare ogni paziente a prendere la decisione coerente con i propri valori e la propria situazione. | La maggior parte dei pazienti in questa situazione vorrebbe questo intervento, ma molti no. |
+La forza della raccomandazione non dipende solo dalla qualità dell'evidenza, ma dalla valutazione integrata di quattro fattori:
+  * il bilancio tra benefici e rischi/danni dell'intervento
+  * la qualità dell'evidenza disponibile
+  * i valori e le preferenze dei pazienti (e la loro variabilità)
+  * le implicazioni in termini di risorse e fattibilità
+<box green>
+**Punto chiave GRADE:** una raccomandazione forte con evidenza di bassa qualità non è una contraddizione. Significa che, nonostante l'incertezza sull'entità dell'effetto, il GDG è ragionevolmente certo che i benefici superino i rischi per la maggioranza dei pazienti – e che raccogliere ulteriori evidenze non cambierebbe la direzione della raccomandazione. Viceversa, una raccomandazione condizionale con evidenza di alta qualità indica che la decisione dipende in misura rilevante dai valori individuali del paziente.
+</box>
+==== 4.2 Il sistema SIGN ====
+Il sistema SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network), adottato dal consorzio scozzese fin dal 1995 e successivamente influenzato dall'approccio GRADE, mantiene una propria struttura di riferimento ampiamente utilizzata nel contesto britannico e nelle linee guida delle reti cliniche adottate da questa UOC (GGC Neonatology, SPN).
-.	Lo sviluppo delle LG e il loro processo di valutazione devono essere orientati ai risultati dell’assistenza: l’inizio del processo di formazione (o di utilizzo) di una LG deve sempre partire da un preciso contesto assistenziale che si percepisce (o meglio si valuta) come problematico e quindi passibile di miglioramento
+Il sistema SIGN classifica separatamente il livello delle evidenze e il grado delle raccomandazioni.
-. Le LG  devono essere basate sulle migliori evidenze disponibili: viene richiamata la necessità di considerare in modo esauriente le informazioni derivanti dagli studi pubblicati
+=== Livelli di evidenza SIGN ===
-. Il metodo utilizzato per sintetizzare le evidenze disponibili deve essere quello metodologicamente più rigoroso: dalla definizione del tema di una LG, alla formazione del gruppo che la definirà, alle modalità di ricerca bibliografica e di valutazione degli studi, fino alla disseminazione e all’implementazione occorre seguire una serie di passi, ampiamente descritti e condivisi a livello internazionale
+^ Livello ^ Definizione ^
+^ **1++** | Metanalisi di alta qualità, revisioni sistematiche di RCT, o RCT con rischio molto basso di bias |
+^ **1+** | Metanalisi ben condotte, revisioni sistematiche o RCT con rischio basso di bias |
+^ **1-** | Metanalisi, revisioni sistematiche o RCT con rischio elevato di bias |
+^ **2++** | Revisioni sistematiche di alta qualità di studi di coorte o caso-controllo; studi con basso rischio di confondimento e alta probabilità di relazione causale |
+^ **2+** | Studi di coorte o caso-controllo ben condotti, con basso rischio di confondimento e discreta probabilità di relazione causale |
+^ **2-** | Studi di coorte o caso-controllo con elevato rischio di confondimento o bias |
+^ **3** | Studi non analitici (es. case-report, serie di casi) |
+^ **4** | Opinioni di esperti |
-. Le LG devono contenere una esplicita classificazione della forza della raccomandazione: è questo uno dei punti nodali del processo, che definisce la necessità di dare una “forza” alle varie raccomandazioni non solo (o non tanto) in base al parere dei singoli esperti, ma in base a criteri derivanti direttamente dalla tipologia e dalla qualità degli studi che sostengono le diverse raccomandazioni di una LG. Ciò permetterà di definire raccomandazioni molto “forti”, dalle quali sarà necessario discostarsi il meno possibile, quando le evidenze siano chiare e di buona qualità, mentre in altre occasioni si avranno raccomandazioni meno sostenute da evidenze consistenti, per le quali il livello di incertezza e quindi di possibile dissenso maggiore.
+=== Gradi delle raccomandazioni SIGN ===
-. Il processo di sviluppo delle LG deve essere multidisciplinare e coinvolgere rappresentanti degli utenti e dei pazienti: questo punto definisce che di un determinato argomento non se ne devono occupare solo gli esperti di quella disciplina, ma tutti coloro che in qualche modo sono coinvolti nella gestione clinica dello stesso, compresi i pazienti che, con forme e modalità opportune, quando indicato, debbono essere coinvolti nel processo decisionale.
+^ Grado ^ Definizione ^
+^ **A** | Almeno una metanalisi, revisione sistematica o RCT di livello 1++, direttamente applicabile alla popolazione target; oppure un corpo di evidenze principalmente di livello 1+ con consistenza complessiva dei risultati |
+^ **B** | Corpo di evidenze principalmente di livello 2++, direttamente applicabile alla popolazione target e con complessiva consistenza dei risultati; oppure evidenze estrapolate da livello 1++ o 1+ |
+^ **C** | Corpo di evidenze principalmente di livello 2+, direttamente applicabile e con complessiva consistenza; oppure evidenze estrapolate da livello 2++ |
+^ **D** | Evidenze di livello 3 o 4; oppure evidenze estrapolate da livello 2+ |
+^ **GPP** | //Good Practice Point//: raccomandazione basata sull'esperienza clinica del gruppo di sviluppo |
-. Le LG devono essere flessibili e adattabili alle specifiche circostanze e situazioni locali: ciò vale per LG generali, che devono trovare attuazione a livello locale, ma anche per ogni LG nei confronti dei singoli operatori che si trovano ad utilizzarle nel contesto clinico.
+A differenza di GRADE, il sistema SIGN lega in modo più diretto il grado della raccomandazione al livello dell'evidenza che la supporta. GRADE invece considera esplicitamente anche i valori dei pazienti, le risorse e l'equità, consentendo una maggiore flessibilità nella formulazione della forza della raccomandazione.
-. Le LG devono tenere conto delle risorse disponibili: ciò permette di colmare la distanza tra situazioni sperimentali ideali ma a volte irrealizzabili ed il contesto clinico reale in cui i singoli operatori svolgono assistenza. Ovviamente la distribuzione delle risorse dovrà tener conto delle raccomandazioni delle LG, per permettere che le raccomandazioni più forti possano disporre delle risorse necessarie per poter essere attuate.
+==== 4.3 Confronto tra i due sistemi ====
-. Una volta prodotte, le LG devono essere diffuse e implementate in modo appropriato: questo punto riguarda uno dei motivi principali dell’inefficacia (o inefficienza) frequentemente riportata per le LG pubblicate fino ad alcuni anni fa. E’ ormai ampiamente dimostrato che la semplice pubblicazione di una LG su riviste o in congressi è altamente inefficiente nel determinarne l’utilizzo nella pratica clinica.
+^ Dimensione ^ GRADE ^ SIGN ^
+^ **Adozione internazionale** | Standard globale (OMS, NICE, Cochrane, +100 organizzazioni) | Prevalentemente ambito britannico e reti cliniche NHS |
+^ **Qualità evidenza** | 4 livelli (alta, moderata, bassa, molto bassa); valutazione esplicita dei fattori di upgrade/downgrade | 8 livelli (1++, 1+, 1-, 2++, 2+, 2-, 3, 4) |
+^ **Forza raccomandazione** | Forte o condizionale; dipende da 4 fattori espliciti (bilancio, qualità, valori pazienti, risorse) | A/B/C/D + GPP; legata principalmente al livello dell'evidenza |
+^ **Valori del paziente** | Componente esplicita e obbligatoria della gradazione | Non formalizzata nel sistema di gradazione |
+^ **Risorse e fattibilità** | Componente esplicita della gradazione | Non inclusa formalmente |
+^ **Trasparenza del processo** | Massima: ogni domanda clinica segue un percorso PICO formalizzato | Elevata, ma meno strutturata |
+^ **Usabilità in reti cliniche** | Più esigente in termini di risorse; richiede formazione specifica | Più accessibile per gruppi con risorse limitate |
-. L’implementazione e la validità delle LG devono essere attentamente descritte: sèampiamente riconosciuto che il processo di implementazione delle LG deve essere attentamente monitorato e valutato per documentare gli eventuali cambiamenti ed ottenere il feedback necessario per poter eventualmente identificare una strategia di miglioramento più efficace
+<box blue>
+**NOTA PER ASST LECCO**
-. Le LG devono essere regolarmente aggiornate: ciò per quanto sopra detto e per i rapidi mutamenti di contesto e di conoscenze che caratterizzano attualmente l’assistenza sanitaria.
+Le linee guida GGC Neonatology e SPN adottate da questa UOC utilizzano prevalentemente il sistema SIGN per la classificazione delle evidenze e la gradazione delle raccomandazioni. Le linee guida delle società scientifiche nazionali e internazionali di riferimento (SIN, NICE, WHO) adottano invece il sistema GRADE. Entrambi i sistemi sono metodologicamente validi; la consapevolezza delle loro differenze è necessaria per una lettura critica delle raccomandazioni.
+</box>
-Le linee guida possono anche essere pensate come strumenti per ridurre il divario tra la pratica corrente (e gli outcome associati ad essa) e altre pratiche alternative (e gli outcome associati ad esse), e quindi come strumenti di supporto che devono aiutare a prendere decisioni per i singoli pazienti e per le organizzazioni rendendo chiari (espliciti) i benefici, i rischi ed i costi di differenti scelte assistenziali. Il processo di formulazione di una LG deve pertanto sempre partire dal rilevamento di un problema assistenziale ben definito e possibilmente misurato.
+----
-A ciò seguono i passi principali per la formulazione della LG, ovvero:
+===== 5. Strategie di implementazione =====
-.	formazione del gruppo di lavoro
+L'implementazione è parte integrante – e spesso la più critica – del progetto di realizzazione di una LG. È ampiamente dimostrato che la semplice pubblicazione non modifica i comportamenti clinici. Le strategie di implementazione devono esse stesse essere basate su evidenze di efficacia.
-.	prima sommaria valutazione della letteratura (soprattutto volta alla ricerca di LG già esistenti) e stesura di una bozza preliminare di lavoro
+^ Ambito ^ Strategie rivolte agli individui ^ Strategie rivolte alla popolazione/organizzazione ^
+^ **Rivolto al paziente** | Partecipazione attiva; educazione sanitaria* | Invio di reminder*; campagne informative* |
+^ **Educazionale** | Formazione continua innovativa*; istruzione accademica avanzata | Linee guida evidence-based*; pubblicazione di strumenti di lettura critica |
+^ **Gestionale** | Sistemi di reminder*; computerizzazione della cartella clinica*; audit clinico* | Feedback sui risultati dell'assistenza*; legislazione governativa* |
+^ **Economico** | Organizzazione per budget* | Rimborso selettivo*; pagamento prospettico |
-.	formulazione della LG:
+//* Strategie dimostratamente efficaci (Grol R, Grimshaw J, 1999)//
-  * ricerca sistematica della letteratura
-  * valutazione della tipologia degli studi
-  * valutazione della qualità degli studi
-  * produzione di una tavola delle evidenze che riporti i risultati di ogni studio in termini di conclusioni e di livello di evidenza; è questo il passaggio metodologicamente più difficoltoso, in quanto presuppone conoscenze di epidemiologia e metodologia della ricerca che non sempre i clinici dispongono; è peraltro ipotizzabile che questo passaggio possa essere svolto da figure esterne al gruppo di lavoro, se in questo si riconosce che non vi sono sufficienti competenze di questo tipo.
-Per quanto riguarda la formulazione della tavola delle evidenze occorre riferirsi ai sistemi di classificazione delle evidenze, recentemente rivisti dal consorzio SIGN (tabella 1):
-^Tabella 1. Livelli di evidenza ^||
+Il parallelo sviluppo di progetti di produzione di LG, di miglioramento della qualità e di revisione della documentazione clinica orientata per problemi può fornire il supporto scientifico, culturale e organizzativo necessario per un effettivo cambiamento di paradigma nella pratica assistenziale.
-^1++	|Metanalisi di alta qualità, review sistematiche di RCT o RCT con rischio molto basso di bias|
-^1+	|Metanalisi ben condotte, review sistematiche o RCT con rischio basso di bias|
-^1-	|Metanalisi, review sistematiche o RCT con rischio di bias|
-^2++	|Review sistematiche di alta qualità di studi di coorte o caso-controllo. Studi di coorte o caso-controllo di alta qualità con un basso rischio di confondimento o bias e con elevata probabilità che la relazione sia causale|
-^2+	|Studi di coorte o caso-controllo ben condotti, con un basso rischio di confondimento o bias e con discreta  probabilità che la relazione sia causale|
-^2-	|Studi di coorte o caso-controllo con elevato rischio di confondimento o bias e con significativa probabilità che la relazione sia causale|
-^3	|Studi non analitici (es. case-report, serie di casi)|
-^4	|Opinioni di esperti|
-  * formulazione delle raccomandazioni: in base agli studi disponibili si possono poi definire le diverse raccomandazioni, che riceveranno un giudizio di “forza” sulla base dei criteri sopra riportati, secondo la seguente gradazione (tabella 2):
+----
-^Tabella 2.Forza delle raccomandazioni secondo i criteri MERGE e SIGN^||
+===== 6. Le linee guida nel contesto di ASST Lecco =====
-^A|Almeno una metanalisi o una revisione sistematica o un RCT classificato come 1++, e direttamente applicabile alla popolazione ; oppure una revisione sistematica di RCT o un corpo di evidenze consistenti principalmente di studi valutati come 1+, direttamente applicabili alla popolazione target e con complessiva consistenza di risultati|
-^B|Un corpo di evidenze consistenti principalmente di studi valutati come 2++, direttamente applicabili alla popolazione target e con complessiva consistenza di risultati; oppure evidenze estrapolate da studi valutati come 1++ o 1+|
-^C|Un corpo di evidenze consistenti principalmente di studi valutati come 2+, direttamente applicabili alla popolazione target e con complessiva consistenza di risultati; oppure evidenze estrapolate da studi valutati come 2++|
-^D|Evidenze di livello 3 o 4; oppure evidenze estrapolate da studi valutati come 2+|
-Questa classificazione, che deriva dal progetto MERGE ed è stata  adottata nel 2000  dal consorzio SIGN, modifica parzialmente la precedente classificazione dell’AHCPR del 1993 (tabella 3) e  presenta il vantaggio di incorporare direttamente nella gradazione delle raccomandazioni gli aspetti relativi alla qualità degli studi ed inoltre di relativizzare l’importanza dei trial clinici randomizzati, soprattutto per quegli aspetti (diagnosi, prognosi, ecc.) per i quali altri tipi di studi, quali gli studi di coorte, possono essere più appropriati.
+Come descritto nel documento di indirizzo //Linee guida, PDTA e Standard Clinico Assistenziale: natura, differenze e uso nella pratica clinica// (ASST Lecco UOC Neonatologia e TIN, Rev. 00), le LG adottate da questa UOC appartengono a due categorie principali:
-^Tabella 3. Livelli di evidenza secondo l’AHCPR (1993)||
+  * **Linee guida con piena conformità AGREE II e metodologia GRADE/SIGN** (es. SIGN, NICE, SIN, WHO): massimo rigore metodologico, adottate come riferimento prioritario.
-^A|Richiede almeno un RCT come parte di una letteratura consistente e di buon livello relativa alla specifica raccomandazione|
+  * **Linee guida basate su evidenze e consenso di esperti** (GGC Neonatology, SPN): sviluppate con sistema SIGN semplificato, processo trasparente e ratifica formale. Strumenti di alta qualità operativa, con rigore formale moderato.
-^B|Richiede la presenza di studi clinici di buon livello ma non RCT|
-^C|Richiede evidenze derivanti da comitati di esperti o da opinioni e/o esperienze cliniche di autorità riconosciute. Indica l’assenza di studi clinici direttamente applicabili di buona qualità|
+In entrambi i casi, le LG sono strumenti di supporto alla decisione professionale: non vincolano il professionista, ma ne orientano il giudizio clinico. La deviazione motivata da una raccomandazione – quando le caratteristiche del caso individuale lo richiedano – è non solo consentita, ma doverosa, purché documentata nella cartella clinica.
-.	Disseminazione ed implementazione: questi passi sono parte integrante del progetto di realizzazione di una LG  e riguarda le fasi relative all’identificazione dei problemi che verosimilmente si incontreranno nell’applicazione della LG e nella predisposizione degli opportuni strumenti per risolverli (da iniziative incentivanti a modifiche strutturali ed organizzative fino all’utilizzo di specifici strumenti (reminders, sintesi delle raccomandazioni, ecc.) che possono raggiungere il clinico dove effettivamente opera le scelte assistenziali.
+----
-L’importante di questa fase è riconoscere come tale processo non sia né automatico né secondario: si può a buona ragione ritenere che le LG non solo debbano essere “evidence-based” ma anche debbano essere disseminate ed implementate  secondo strategie “evidence-based” , ovvero quelle strategie che negli ultimi anni si sono dimostrate non solo ragionevoli ma anche efficaci nel modificare i comportamenti clinici (tabella 4).
+===== Riferimenti bibliografici =====
-^Tabella 4. Strategie per il miglioramento dei comportamenti sanitari^||
+  - Institute of Medicine 1992. Guidelines for Clinical Practice: from development to use. (eds. Field MJ & Lohr KN) National Academy Press, Washington.
-^Target^  Individui  ^  Popolazione  ^
+  - Scottish Intercollegiate Guidelines Network 1995. Clinical Guidelines: Criteria for Appraisal for National Use. Edinburgh.
-^Rivolto al paziente|Partecipazione-Educazione sanitaria* Campagne pubblicitarie*|Invio reminder*|
+  - Grimshaw JM, Russell IT 1993. Achieving health gain through clinical guidelines: 1. Developing scientifically valid guidelines. Quality in Health Care, 2, 243-8.
-^Educazionale|EMC tradizionale EMC innovativa* Istruzione accademica avanzata Report di task force|Linee guida evidence-based*  Pubblicazione di riviste di metodi per la revisione critica|
+  - Woolf SH, Grol R, Hutchinson A, Eccles M, Grimshaw J 1999. Clinical guidelines: Potential benefits, limitations, and harms. BMJ; 318:527-530.
-^Gestionale|Sistemi di reminder* Computerizzazione CC* Revisione tra pari Utilizzo criteri/indicatori Audit clinico*|Legislazione governativa* Feedback sui risultati dell'assistenza*|
+  - Shekelle PG, Woolf SH, Eccles M, Grimshaw J 1999. Developing guidelines. BMJ; 318:593-6.
-^Economico|Organizzazione per budget* Sistema di management decentralizzato*|Rimborso selettivo* Pagamento prospettico|
+  - Feder G, Eccles M, Grol R, Griffiths C, Grimshaw J 1999. Using clinical guidelines. BMJ; 318:728-30.
-^* Strategie dimostratamente efficaci (Grol R, Grimshaw J 1999)^||
+  - Grol R, Grimshaw J 1999. Evidence-based implementation of evidence-based medicine. J Qual Improv; 25:503-513.
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-Da questo punto di vista il parallelo svolgersi di progetti di produzione di LG, di miglioramento della qualità e di modifica e revisione della documentazione sanitaria secondo il modello “orientato per problemi” (quale possibile presupposto per una documentazione clinica più esplicita in merito alle decisioni cliniche) può fornire l’opportunità perché ciascuno di questi temi possa trovare negli altri il supporto scientifico, culturale ed organizzativo necessario per un effettivo mutamento di paradigma.
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